承認条件（全例調査）解除のお知らせ

膵・消化管神経内分泌腫瘍に対する抗悪性腫瘍剤「ザノサー^®点滴静注用1g（一般名：ストレプトゾシン）」（以下、「本剤」）につきまして、今般、下記「承認条件」について、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課より「承認条件を満たすものと判断する」との事務連絡（2023年6月6日付）を受領しましたのでお知らせいたします。

【承認条件】国内での治験症例が極めて限られていることから、製造販売後、一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は、全症例を対象に使用成績調査を実施することにより、本剤使用患者の背景情報を把握するとともに、本剤の安全性及び有効性に関するデータを早期に収集し、本剤の適正使用に必要な措置を講じること。

上記承認条件に基づき、本剤販売開始時より全症例を対象とした使用成績調査（以下、「本調査」）を実施しておりましたが、上記事務連絡を受けて、本剤使用症例の登録受付を2023年7月末にて終了いたします。
長期に亘りご協力賜りましたことを、改めて深謝申し上げます。
今回の承認条件の解除は、厚生労働省により、本調査の集計結果（654例）が上記承認条件を満たしたと判断されたものです。今後とも、本剤の適正使用にご理解、ご協力賜りますよう何卒よろしくお願い申し上げます。